化验室主任“没学过一天化学”
时间: 2007-08-09 来源: 广州日报
齐二药公司5名涉案工作人员在庭上受审，从左到右依
次为：尹家德、朱传华、郭兴平、陈桂芬、钮忠仁。
我所程滨涛律师在“齐二药”案件中，作为朱传华的代理律师，参加了庭审。
2005年9月19日，一吨足以致命的有毒化工原料“二甘醇”被分装在五个大桶内，没有产品标签，没有品名标识，以“药用丙二醇”的名义从江苏泰兴发往黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司。半年后，“齐二药”假药事件震惊华夏，13名患者为此殒命。这是中国首例因药用辅料不合格而引起药品致人死亡的恶性医疗事故，也创下了近年来国内假药案致死人数之最。
昨日上午，齐齐哈尔第二制药有限公司原总经理尹家德，副总经理朱传华、郭兴平，化验室主任陈桂芬，药品采购员钮忠仁被控重大责任事故罪，在广州市中级人民法院一一过堂。本案将择日宣判。
13名患者死于假药 药厂5职员被控罪
在昨日的庭审中，公诉机关指控：齐齐哈尔第二制药有限公司工作人员尹家德、朱传华、郭兴平、陈桂芬、钮忠仁等人违反原、辅料采购和药品生产管理的相关规定，工作严重失职，导致该公司于2006 年3月将上述假冒丙二醇辅料用于生产了规格为“10ml:5mg”、批号为“06030501”的亮菌甲素注射液。2006年4月，广州中山大学附属第三医院采购了齐二药公司生产的上述规格、批号的“亮菌甲素注射液”后应用到患者的治疗中，导致黄某泉等15名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中13人死亡、2 人病情加重。
公诉机关认为，五被告作为药品生产企业的工作人员，无视国家法律，片面追求企业的经济利益，不严格执行药品生产管理法规及相关规章制度，忽视药品生产安全，导致医院在使用该公司生产的药品后发生重大伤亡事故，给国家和人民造成了重大损失，情节特别恶劣，已构成重大责任事故罪。
各被告人在庭审中均承认公诉机关指控的基本事实。随后，法庭对五被告人分别进行了单独庭审。
庭审对象： 齐二药公司化验室主任陈桂芬
不懂业务还年年当“质量标兵”
检方指控：陈桂芬作为齐二药公司化验室主任，负责对原、辅料进行化验，其主持公司对上述假冒丙二醇进行化验时，在明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，仍按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。
被列为第四被告的陈桂芬被法庭安排第一个出庭受审。起诉书显示，陈桂芬55岁，初中文化。
“说我初中文化，其实只念过初一”
“说我初中文化，其实只念过初一，化学更是一天也没学过，至今也没有受过任何有关药品分析检验的专业培训。公司领导看我工作年头长，态度认真，就要我当这个主任，其实我根本就不懂得化学分析……”陈桂芬一上来就抖出了一个惊人的“事实”。她在齐二药工作了37年，1996年起担任化验室主任直至去年1月“下岗”。据陈供述，第一批“丙二醇”进厂后，他们按照药检2005版的标准取样检验，发现原料的相对密度与标准值的1.035～1.037不符，经多次检测，结果都是超过1.1。“这根本就不合格”，陈随后去找顶头上司朱传华。朱出差不在，她只好给朱打了个电话说明这一情况。朱在电话里让她“叫钮忠仁（采购员)给我回个电话”。陈于是找到钮，钮称，“那没办法，厂家有资质证书”。她只好又向朱汇报了一遍，朱指示：“按药检高限（即1.037）开吧。”同样在场的化验员就以这个数字写在合格书上。
2005年9月，陈又接到一样来自江苏泰兴的原料，检测相对密度的结果一样超过1.1，再测，还是一样。于是，她生气地找到了供应科的钮，质问为什么还要进这样的原料，“上一批就已经发现问题”。钮还是以“厂家有资质证书”把她挡了回去。她只好又向朱汇报，朱依旧让其按“高限”开了合格证。陈桂芬最终签字、标注了“符合规定”的五桶“二甘醇”，终以“丙二醇“的名义轻松入库。
“说实话，二甘醇，我以前听都没听过”
其实，要鉴别是否丙二醇，需做“红外光谱检测”。这项检测本属于正常检测范围，但陈表示，“从来没有做过”。如果要做，应该是先取样，然后打图片，经过红外光扫出图谱与标准图谱相比较，最后确定是不是自己要的药物。“我们做了图，但没有标准图谱进行比对，相当于没做。”陈表示。
“说实话，领导还是待我不薄，年年评我为‘质量标兵’，我的任务就是‘有问题向领导汇报，怕出事’。我没经过任何培训、进修就拿到了药检局发的药物检验上岗证。说实话，二甘醇，我以前听都没听过。”
庭审对象： 主管生产、质量的副总朱传华
“把不合格的当作合格报是惯例”
检方指控：朱传华作为齐二药公司主管生产、质量的副总经理，在该公司购进上述假冒丙二醇后，朱传华违反药品生产质量管理规定，在明知该批假冒丙二醇的“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目资格的情况下，授意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。
40岁的第二被告朱传华在陈桂芬之后出庭。朱传华在庭审中承认是他要求陈桂芬按合格密度上限填写的。在此案之前他根本就未听说过二甘醇这种物质。之前向同一供货人购进的一批丙二醇（经查实际为工业用丙二醇）投入生产后出现检验问题时，他以为可能是该辅料中含有少量“丙三醇”，“不会有大的质量问题”。朱还称，“把不合格的当作合格报，是惯例”。
朱也承认，化验室里有相当一部分工作人员并不具备上岗资格，但增配专业检验人员属于人事权，他无权过问。
庭审对象： 齐二药公司采购员钮忠仁
电话联系代替了到厂家实地考察
检方指控：钮忠仁作为齐二药公司的采购员，负责原料、辅料的采购工作。2005年9月，钮忠仁违反物料采购应对供货方实地考察和要求供货方提供样品进行检验等相关规定，在采购辅料丙二醇时，严重不负责任，在未确切核实供应商王桂平（另案处理）的供货资质的情况下，即通过电话联系向其购买丙二醇。
钮忠仁就是促成这笔“致命采购”的采购员，56岁，在齐二药工作了30多年，曾长期在设备修理处做钳工，2003年成为该厂仅有的两名采购人员之一，公认的“老实、本分”人。钮还在庭上承认，其弟与公司总经理尹家德“有亲戚关系”。
钮忠仁辩称，按业内规定“采购前要到生产厂家实地考察（即验厂）”，但自己没有权力决定这么做，得领导批准才能出行。2005年1月之前，他都是从天津采购进口的丙二醇，大约1.2万～1.3万元1吨，后来化工原料大涨价，就决定找一家国内有资质的生产厂家，于是在接到王桂平的推销函后，通过电话商议，就达成了每吨14500元的成交价，而与王桂平其实“一面都没见过”。钮表示，由于是新的合作厂家，心里没数，曾向分管副总郭兴平提出去看看，但郭说，“现在通讯这么发达，电话联系就行了”。“由于对方是先发货，我就没要求先检验样品”。
至于没有按规定要求对方发样品检验，只有初中文化的钮表示自己只需根据检验是否合格的结论来决定是否进行交易。
庭审对象： 主管采购、仓储的副总郭兴平
“谁会为买2斤猪肉去养猪场考察”
检方指控：郭兴平作为齐二药公司主管采购、仓储、运输的副总经理，在钮忠仁采购上述丙二醇辅料时，未按规定在原、辅料采购前派人对供货方进行实地考察和要求供货方提供原、辅料样品进行检验的情况下，同意钮忠仁的采购计划，致使该公司购入上述假冒丙二醇。
随后出庭的郭兴平称，之所以没有派钮忠仁去实地考察，一是厂采购员人数不足；二是虽然对一个新供应商理论上应该进行到厂考察，但实践上没有可操作性，也没有必要对每一个购进的原料都去考察，本案涉及的“丙二醇”只是上千种制药主、辅料中的一种助溶剂，采购量也不大，具体购进的原料的质量把关一般交由检验环节。至于GMP认证，“那是买来的”。
这位初中毕业，自称“只管经营管理，不懂技术”的副总还拿“买猪肉”与采购制药原料打比方，混为一谈：“谁会为买2斤猪肉去养猪场考察？现实中无法操作嘛。”至于检验问题，“怀疑2斤猪肉有瘦肉精，你会拿去检验吗？”对于供应商不提供样本，他认为是正常情况，没有什么规定要求供应商一定提供样本。
庭审对象： 齐二药公司总经理尹家德
“这些事我也管不得这么细”
检方指控：尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作，未严格按药品生产质量管理规范组织和管理企业的生产经营活动，致使上述假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液被投入市场。
作为第一被告的尹家德最后一个过堂。“每年药厂都要进上千批制药原料，不可能每次进货都要向我报告，也不可能每次有质检问题都向我报告，这些都是主管副经理的事，我也管不得这么细”。1996年以来担任齐二药厂厂长、总经理10年之久的尹家德辩称：“在2005年10月企业改制后，我不再是法人代表，我这个总经理形同虚设，都是董事长在负责。”而且，这批致命“亮菌甲素注射液”的实际生产日期是2006年3月28日，而此前两天，他已正式离职。
尹家德还称：“之所以提拔陈桂芬为化验室主任，是因为她从业近四十年，工作极其认真负责，早几年还自修了大专文凭。”但陈桂芬本人却说：“根本没读过什么大专，只不过是为了应付GMP认证弄的假文凭”。尹家德也承认没亲眼见过陈的大专文凭，“只是听管人事的副总说过”。
“齐二药”事件回顾
2006年4月22日和24日，广州中山三院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。
2006年4月29日和30日，该院出现多例相同病征的病人，怀疑可能是使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起。
2006年5月9日，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇。此假药案最终造成13人死亡、2人病情加重。
2006年5月12日，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品。
2006年5月13日，齐齐哈尔第二制药有限公司被当地公安部门查封停产。
2007年8月8日，广州中院开庭审理这一重大责任事故案。 |
